Tiêu chuẩn GMP-WHO - Thước đo vàng của ngành sản xuất dược phẩm
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP - Good Manufacturing Practice) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới là bộ nguyên tắc khắt khe nhất quy định toàn bộ điều kiện nhà xưởng, thiết bị, con người và quy trình sản xuất nhằm đảm bảo sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Quy trình 6 bước kiểm soát chất lượng khép kín tại Leo Group Pharma
- Kiểm soát nguyên liệu đầu vào (IQC): 100% nguyên liệu thảo dược và hóa dược nhập khẩu đều phải có chứng nhận xuất xứ (C/O), phiếu kiểm nghiệm (COA) và được lấy mẫu kiểm tra độ tinh khiết, định tính, định lượng trước khi nhập kho.
- Chuẩn bị và cân chia trong phòng sạch: Thực hiện trong môi trường kiểm soát hạt bụi, áp suất và nhiệt độ nghiêm ngặt để tránh nhiễm chéo giữa các mẻ sản xuất.
- Bào chế và kiểm soát trong quá trình (IPQC): Giám sát liên tục các thông số kỹ thuật như thời gian trộn, độ ẩm cốm, độ cứng viên, độ rã và độ đồng đều khối lượng.
- Đóng gói cấp 1 và cấp 2 tự động: Dây chuyền vỉ bấm, ép màng nhôm và đóng ống nhựa tự động ngăn ngừa tuyệt đối sự tiếp xúc của không khí và vi sinh vật.
- Kiểm nghiệm thành phẩm xuất xưởng (OQC): Kiểm tra toàn diện các chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, hàm lượng hoạt chất theo đúng Tiêu chuẩn cơ sở đã công bố với Bộ Y tế.
- Lưu mẫu và theo dõi độ ổn định dài hạn: Mẫu lưu của từng lô sản xuất được bảo quản trong phòng thử nghiệm độ ổn định và theo dõi định kỳ suốt hạn sử dụng.
Quy trình kiểm soát đa tầng chính là cam kết vững chắc nhất của Leo Group Pharma đối với an toàn sức khỏe của người tiêu dùng.